常德市药监局：药品零售企业经营许可证核发（核发）

基本信息

承诺时限：12个工作日
设立依据：1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3、《药品经营许可证管理办法》； 4、《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》
申报条件：1、申请人为完成拟办企业筹建的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织； 2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件； 4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的规定。
数量限制：无数量限制
事项类别：许可类
受理机构：市政务中心食品药品监督管理局行政许可办公室
决定机构：市食品药品监督管理局
监督检查：常德市政务中心投诉处理中心
咨询渠道：0736-7785483
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章执行
办公时间：周一至周五（法定假日除外）上午9:00-12:00 下午1:00-5:00
办公地址：市政务中心一楼委托窗口
乘车路线：乘1、30、32、101路公交车至市政务中心下

办理程序

一、受理审查
(一)资料审查
1、责任人：市局行政许可办公室工作人员
2、责任权限：对申请人提交的材料进行齐全性、真实性、合法性审查。
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场出具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具注明日期的《《窗口承诺件通知书》。属申请筹建药品零售企业的，同时通知其企业负责人、质量负责人参加药事法规测试。市局药品市场监督科执法人员每周星期五上午组织药事法规知识测试；当日将考试成绩通知市政务中心局行政许可办公室。
（6）不符合受理条件的，出具《行政许可不予受理通知书》。
3、时限：1个工作日
（二）现场核查
1、责任人：行政许可办公室主任。
2、责任权限：
（1）确定现场验收时间，由受理岗位工作人员通知申请人。
（2）现场检查及复查：①属申请核发药品零售企业《药品经营许可证》的，依据《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》对经营现场进行验收；属申请增加经营范围或增设药品仓库、或变更经营范围或注册地址或仓库地址的，分别依据《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对经营现场进行验收；属申请换发《药品经营许可证》但换证当年未进行过现场监督检查的，或者经现场监督检查责令整改的，依据《《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》对经营现场进行检查。②现场验收人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。③现场检查不合格的，检查组当即告知申请人整改。申请人完成整改并重新提交验收申请的，按要求组织现场复查。④经现场检查或复查合格的，检查人员如实书写验收意见。
（3）权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，制作《权利告知书》，由受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
3、工作时限：筹建许可为7个工作日
             核发为7个工作日
             变更为2个工作日
             换发为10个工作日
             补办为1个工作日
（三）组织听证
1、责任人：局行政许可办公室主任及负责法制审查工作人员；
2、责任权限：申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，将相关申报材料一并送交分管局长审定。
3、时限：1个工作日（不含听证时间）
（四）法制审查
   1、责任人：法制审查工作人员；
2、责任权限：
（1）审查实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
（2）审查是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、时限：1个工作日
二、核准签发
1、责任人：
①药品零售企业筹建许可为市局行政许可会审委员会；
②核发、换发、补发及变更为市局分管局领导；
③变更（登记事项）为市政务中心局行政许可办公室主任。
2、责任权限：
（1）符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在审批表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在审批表签署不予许可的意见，并书面说明理由。
（2）重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
3、时限：1个工作日
三、发放结果
1、责任人：局行政许可办公室负责法制审查工作人员
2、责任权限
（1）根据审定意见，对同意发证的，由局行政许可办公室负责法制审查工作人员将行政许可决定及时在市政务中心网站公示，公示到期后，同意筹建药品零售企业的，负责制作《准予行政许可决定书》；同意核发、变更、换发、补发《药品经营许可证》的，制作《药品经营许可证》，同意变更的，还应在原副本上如实记录变更内容和时间。向申请人发出申请事项办结通知送达申请人，告知申请人缴纳审查费。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名。
（2）根据审定意见，对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，注明理由和日期，送达申请人。
（3）告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（4）局行政许可办公室负责法制审查工作人员将《回执》和申报资料交窗口资料受理岗位人员装订存档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
3、时限：1个工作日

申请表格

药品经营许可证.doc
药品零售企业经营许可证核发流程图.doc

申报资料

1	1、《药品经营许可证》申请审批表；	必需
2	2、药品零售企业同意筹建通知书；	必需
3	3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；	必需
4	4、营业场所房屋产权或使用权证明及营业场所平面布置图，如使用的房屋无具体门牌号的，应提供详细地址；	必需
5	5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书；	必需
6	6、双方用工合同或聘书。	必需

收费标准

收费项目	收费标准	依据 / 备注
审查费	400元	依据：湘价费〔2007〕157号