| 基本信息 |
承诺时限：核发、换发证15个工作日，；
变更（除登记事项外）为7个工作日；
补办为6个工作日。
（均不含企业补充资料、复查和公示、听证时间）
法定天数：30个工作日
设立依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
申报条件：一、核发
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；
3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格
二、换发
1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店；
2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第二十四条所规定的条件；
3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。
三、变更
1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；
3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。
四、补办
1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；
2、申请人《医疗器械经营企业许可证》遗失，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；
3、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第二十五条的规定。
事项类别：服务类
受理机构：市政务中心食品药品监督管理局窗口
决定机构：市食品药品监督管理局
监督检查：常德市政务中心投诉处理中心
咨询渠道：0736—7258823
责任追究：《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》
办公时间：周一至周五（法定假日除外）上午9:00-12:00 下午1:00-5:00
办公地址：市政务中心食品药品监督管理局窗口
乘车路线：1路、14路、30路、31路、32路、101路公交车至市政务中心下 |
| 办理程序 |
一、受理审查
(一)资料审查
1、责任人：市局行政许可办公室工作人员。
2、责任权限：对申请人提交的材料进行齐全性、真实性、合法性审查。
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场出具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具注明日期的《行政许可受理通知书》。
（6）不符合受理条件的，出具《行政许可不予受理通知书》。
3、时限：1个工作日
（二）现场核查
1、责任人：行政许可办公室主任。
2、责任权限：
（1）确定现场验收时间，由受理岗位工作人员制作《现场检查通知书》送达申请人。
（2）依据《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》，组织检查人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》，检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经现场检查人员确定，写出书面意见交受理审查岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，再次组织现场复查。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，制作《权利告知书》，由受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送法规审查工作人员。
4、时限：（1）核发、换发证为10个工作日
（2）变更（除登记事项外）为2个工作日
（3）登记事项变更、补办为1个工作日
（三）组织听证
1、责任人：局行政许可办公室主任及负责法制审查工作人员；
2、责任权限：申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，将相关申报材料一并送交分管局长审定。
3、时限：1个工作日（不含听证时间）
（四）法制审查
1、责任人：法制审查工作人员；
2、责任权限：
（1）审查实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
（2）审查是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、时限：1个工作日
二、核准签发
1、责任人：核发、换发、变更（除登记事项外）为局分管领导；
登记事项变更、补办等为行政许可办公室主任。
2、责任权限：
（1）符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。
（2）重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
3、时限：1个工作日
三、发放结果
1、责任人：局行政许可办公室法制审查工作人员
2、责任权限：
（1）根据审定意见，对同意发证的，法制审查人员将行政许可决定及时在市政务中心网站公示，公示到期后，制作《医疗器械经营企业许可证》和向申请人发出申请事项办结通知送达申请人，告知申请人缴纳审查费。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名。
（2）根据审定意见，对不同意发证的，法制审查人员制作《不予行政许可决定书》，注明理由和日期，送达申请人。
（3）告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（4）法制审查人员将《回执》和申报资料交窗口资料受理岗位人员装订存档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
3、时限：1个工作日
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| 申请表格 |
Ⅱ、Ⅲ类医疗机械经营企业门店，角膜接触镜及护理液流程图.doc
经营门店眼镜店审批表.doc
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| 申报资料 |
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1
| 1、《医疗器械经营企业许可申请表》； |
必需
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2
| 2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； |
必需
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3
| 3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； |
必需
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4
| 4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录、产品注册证复印件及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件； |
必需
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5
| 5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书； |
必需
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6
| 6、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图； |
必需
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7
| 7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录； |
必需
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8
| 8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。 |
必需
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9
| 以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。 |
必需
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| 收费标准 |
| 收费项目 | 收费标准 | 依据 / 备注 |
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0
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依据：湘价费[2007]157号
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| 相关链接 |
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